▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

CINRYZE^® (human C1-esterashämmare) 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Rx (F) Subventioneras endast för akut behandling av svåra anfall av hereditärt angioödem.
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma. ATC-kod: B06AC01. Indikation: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem. Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem, som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt. Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vård av patienter med hereditärt angioödem. Kontraidikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-esterashämning (upp till 500 enheter(*)/kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom. Patienter med kända riskfaktorer för tromboshändelser (inklusive kvarkatetrar) bör övervakas noga. (*) [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1 esterashämmare i 1 ml normal humanplasma.] En internationell referensstandard (IE) har nu införts där IE också definieras som mängden C1 esterashämmare i 1 ml normal humanplasma. Risken för att överföra smittämnen kan inte uteslutas helt när läkemedelsprodukter som beretts av humant blod eller plasma administreras. Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepade gånger får en C1-esterashämmare som härrör från human plasma. I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma. Symtomen vid överkänslighetsreaktioner kan likna angioödemattacker. Detta läkemedel innehåller 11,5 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 0,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Cinryze ska endast ges till gravida kvinnor om det är tydligt indikerat. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cinryze efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan. Cinryze kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 09/2022
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se