Cuvitru (humant normalt immunglobulin [SCIg]) 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion. Farmakoterapeutisk grupp: Humant, normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk. ATC-kod: J06BA01. Rx, F. Indikation: Indikationer för subkutan administrering (SCIg). Substitutionsterapi till vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4 i produktresumén); Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) där profylaktisk antibiotikabehandling har misslyckats eller är kontraindicerad; Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM); Hypogammaglobulinemi hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig IgA-brist och överkänslighet mot humana immunglobuliner i anamnesen. Cuvitru får inte ges intravaskulärt eller intramuskulärt. Varningar och försiktighet: Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.  Infusionshastighet och administreringsanvisningar som anges i produktresuméns avsnitt 4.2 ska följas noga. Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, och minst 20 minuter därefter.  Vid biverkningar ska infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Säkerställ att patienten är adekvat hydrerad före administrering. Iaktta försiktighet hos patienter med riskfaktorer för tromboemboliska händelser. Allvarliga renala biverkningar har rapporterats. Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats. Immunglobuliner kan i sällsynta fall orsaka hemolys. Vaccinering med levande försvagat virusvaccin bör ske tidigast 3 månader efter Cuvitru-administrering.  Ska endast ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. För fullständig information och priser, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumé: 2023-06-28. 
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.