Registreringsstudien TOURMALINE-MM ¹ 1. NINLARO Produktresumé www.fass.se

Hos patienter med minst en relaps gav behandling med Ninlaro+len+dex en förlängd PFS med ~ 6 månader jämfört med placebo+len-dex (medianen för uppföljning var 14,7 månader). ¹ 1. NINLARO Produktresumé www.fass.se ² 2. Moreau et al. N ENGl J Med 2016;374;1621-34

Godkännandet av Ninlaro baserar sig på resultat från TOURMALINE-MM1, en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie, där effekt och säkerhet för Ninlaro i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som tidigare fått minst en behandlingsregim. ² 2. Moreau et al. N ENGl J Med 2016;374;1621-34

Progessionsfri överlevnad (PFS) hela studiepopulationen ¹ 1. NINLARO Produktresumé www.fass.se ² 2. Moreau et al. N ENGl J Med 2016;374;1621-34

mPFS 20,6 månader med Ninlaro jämfört med 14,7 månader med placebo+len+dex

Bild

Bild

• Tid till respons var 1,1 månad med Ninlaro+len-dex jämfört med 1,9 månad för placebo+len+dex. ¹ 1. NINLARO Produktresumé www.fass.se ² 2. Moreau et al. N ENGl J Med 2016;374;1621-34
• Hos högriskpatienter sågs en ~ 12 månaders förlängd PFS (21,4 vs 9,7 mån, HR 0,54, P=0,02). ¹ 1. NINLARO Produktresumé www.fass.se ² 2. Moreau et al. N ENGl J Med 2016;374;1621-34

Säkerhetsprofilen för Ninlaro är baserad på tillgängliga data från kliniska prövningar och erfarenheterna efter lanseringen på marknaden fram till dags dato. För fullständig information om biverkningar läs produktresume på fass.se.